Dlaczego normy produkcji wyrobów medycznych są tak rygorystyczne
Produkcja wyrobów medycznych to obszar, w którym nie ma miejsca na błędy. Nawet drobna niezgodność może zagrozić zdrowiu lub życiu pacjenta. Dlatego normy produkcji wyrobów medycznych należą do najbardziej wymagających w całym przemyśle. Ich celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i powtarzalności. Mają też gwarantować pełną kontrolę nad każdym etapem wytwarzania – od projektu po gotowy produkt.
Zgodnie z rozporządzeniem MDR (EU) 2017/745, każdy producent wyrobów medycznych musi wykazać zgodność swoich produktów z wymaganiami jakości i bezpieczeństwa. Obejmuje to również dostawców maszyn i urządzeń, którzy powinni przestrzegać odpowiednich norm, aby nie zaburzać łańcucha zgodności.
Każdy etap procesu – projektowanie, montaż, kontrola jakości, walidacja i czyszczenie – musi być prowadzony zgodnie z międzynarodowymi normami. Należą do nich GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 13485 oraz ISO 14644-1. Razem tworzą system, który chroni pacjenta przed ryzykiem wynikającym z wadliwego sprzętu lub zanieczyszczeń.
Eksperci branży medtech podkreślają, że rygor norm nie jest biurokratycznym utrudnieniem, lecz gwarancją zaufania. Europejska Agencja Leków (EMA) zaznacza, że zasady GMP i ISO są kluczowe nie tylko dla jakości produktu, ale też dla całego procesu jego powstawania. Dzięki nim każdy etap – od surowca po gotowy wyrób – można dokładnie prześledzić i udokumentować.
Dlatego dostawcy maszyn, tacy jak producenci zgrzewarek, systemów pakowania czy urządzeń procesowych, projektują swoje rozwiązania tak, aby spełniały te normy. Nie chodzi jedynie o efektywność techniczną. Kluczowa jest pełna zgodność z systemem jakości medycznej produkcji.
Trzy filary jakości w medtechu – GMP, ISO 13485 i ISO 14644-1
GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania jako fundament bezpieczeństwa
GMP (Good Manufacturing Practice) to zbiór zasad, które określają, jak produkować wyroby medyczne w sposób bezpieczny i powtarzalny. Ich celem jest ochrona pacjenta przed ryzykiem wynikającym z błędów ludzkich, zanieczyszczeń lub wad technologicznych. Co ważne, GMP dotyczy nie tylko samych producentów wyrobów medycznych, ale również dostawców maszyn i komponentów.
Zasady GMP obejmują cztery kluczowe obszary: czystość, kontrolę, dokumentację i szkolenia. Każdy z nich ma zapewnić pełną przejrzystość i powtarzalność procesu. W praktyce oznacza to m.in. obowiązek prowadzenia szczegółowych rejestrów, monitorowania parametrów pracy urządzeń i regularnego szkolenia personelu.
Maszyny wykorzystywane w procesie produkcji muszą spełniać konkretne wymagania konstrukcyjne. Powinny być łatwe do czyszczenia, mieć gładkie, odporne na korozję powierzchnie i umożliwiać szybki demontaż elementów w celu dezynfekcji. Każdy proces technologiczny, np. zgrzewanie folii medycznej czy spawanie tworzyw, musi być walidowany i kontrolowany. Takie podejście gwarantuje, że produkt końcowy spełnia rygorystyczne wymagania bezpieczeństwa.
ISO 13485 – system zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych
Norma ISO 13485:2016 jest uznawana za globalny standard jakości w branży medtech. Określa wymagania dotyczące projektowania, produkcji i serwisowania wyrobów medycznych, a także dostarczania powiązanego sprzętu. Co istotne, obejmuje nie tylko producentów, ale również dostawców komponentów i urządzeń wykorzystywanych w procesie produkcyjnym.
ISO 13485 wymaga wdrożenia systemu zarządzania jakością, który obejmuje cały cykl życia produktu. Oznacza to konieczność dokumentowania każdej zmiany projektowej, kalibracji sprzętu, walidacji parametrów oraz ścisłej kontroli stabilności procesu. Dla producentów maszyn normy te są wyznacznikiem, jak projektować urządzenia umożliwiające precyzyjną kontrolę parametrów, np. czasu zgrzewania, temperatury czy ciśnienia.
Zgodnie z ISO 13485 dostawcy powinni też umożliwiać pełną integrację swoich systemów z dokumentacją producenta wyrobu. W praktyce oznacza to np. możliwość eksportu danych z panelu HMI do systemu jakości klienta, co ułatwia audyty i walidacje. Dzięki temu cała linia produkcyjna działa w oparciu o jeden spójny standard jakości.
ISO 14644-1 i GMP Class A – środowisko czyste (cleanroom)
W branży medycznej nie wystarczy, że produkt jest bezpieczny – równie ważne jest środowisko, w którym powstaje. Norma ISO 14644-1 definiuje klasy czystości pomieszczeń typu cleanroom, czyli stref o kontrolowanym poziomie cząstek w powietrzu. Wyróżnia się tu klasy od ISO 1 do ISO 9, gdzie niższy numer oznacza wyższy poziom czystości.
W praktyce produkcja wyrobów medycznych odbywa się zazwyczaj w klasach ISO 5–8, z czego ISO 5 odpowiada GMP Class A – najwyższemu poziomowi czystości stosowanemu m.in. przy produkcji sprzętu do infuzji czy wyrobów jednorazowego użytku. W takich warunkach dopuszczalna liczba cząstek o wielkości 0,5 mikrometra wynosi zaledwie 3520 na metr sześcienny.
Sprzęt pracujący w cleanroomach musi być projektowany tak, aby nie generował zanieczyszczeń i był łatwy do utrzymania w czystości. Dobrą praktyką jest stosowanie np. stali nierdzewnej i eliminacji elementów, które mogą przeciekać, a także projektowania stref roboczych bez zakamarków i zbędnych szczelin. Każdy detal konstrukcji ma znaczenie – od kształtu stołu roboczego po sposób prowadzenia kabli i przewodów.
Jak normy produkcji wyrobów medycznych wpływają na projektowanie maszyn
Normy produkcji wyrobów medycznych wyznaczają standardy nie tylko dla samych produktów, ale też dla maszyn, które je wytwarzają. Każdy element konstrukcji musi być zaprojektowany tak, aby nie stanowił zagrożenia dla czystości, bezpieczeństwa i stabilności procesu. To wymaga od producentów urządzeń inżynierskiej precyzji oraz znajomości zasad obowiązujących w cleanroomach i systemach jakości ISO.
Znaczenie materiałów, lakierów i konstrukcji
Maszyny przeznaczone do produkcji medycznej powstają między innymi ze stali nierdzewnej lub aluminium anodowanego, które nie korodują i nie uwalniają cząstek. Dopuszcza się również lakierowanie powierzchni na gładko, co zapobiega osadzaniu się kurzu i ułatwia czyszczenie. Konstrukcja urządzenia nie powinna mieć ostrych krawędzi, szczelin ani otworów, w których mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia.
Ergonomia również ma ogromne znaczenie. Operator musi mieć łatwy dostęp do wszystkich elementów serwisowych, a strefy czyszczenia powinny być oddzielone od obszarów elektrycznych lub pneumatycznych. Taki układ minimalizuje ryzyko kontaminacji i przyspiesza konserwację.
Walidacja procesu – kluczowy wymóg ISO 13485
Zgodnie z zasadami ISO 13485, każdy proces technologiczny w branży medtech musi zostać zwalidowany. Oznacza to, że urządzenie musi pozwalać na pełną kontrolę i powtarzalność parametrów takich jak czas, temperatura, ciśnienie czy moc. Producenci maszyn integrują więc systemy automatyki z oprogramowaniem HMI, które zapisuje dane z każdego cyklu. Dzięki temu możliwy jest stały nadzór nad stabilnością procesu i łatwiejsze przeprowadzanie audytów jakości.
Walidacja obejmuje też potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania środowiska, w którym pracuje. W cleanroomach obowiązują testy dotyczące generowania cząstek, emisji gazów i łatwości czyszczenia. Maszyna musi przejść te procedury, zanim zostanie dopuszczona do użytku.
Współpraca producenta urządzenia z audytorem jakości
W branży medtech współpraca między producentem maszyn a audytorem jakości zaczyna się już na etapie projektu. Omawiane są wtedy wymagania środowiskowe, standardy czystości oraz dokumentacja niezbędna do walidacji urządzenia. Audytor ocenia projekt i materiały pod kątem zgodności z normami GMP oraz ISO, wskazując ewentualne obszary wymagające doprecyzowania.
Maszyny mogą być zaprojektowane w zgodności ze standardem czystości dla cleanroomów poziomu ISO 5 / Klasa A wg GMP. Należy jednak zaznaczyć, że zgodność nie oznacza posiadania formalnego certyfikatu ISO. Certyfikacja zawsze zależy od indywidualnej oceny oraz specyfiki procesu produkcyjnego, w którym maszyna będzie używana.
Kluczowe jest, aby konstrukcja urządzenia umożliwiała utrzymanie zgodności z normami ISO 14644‑1 lub GMP Class A. Obejmuje to odpowiedni dobór materiałów, projektowanie stref roboczych ułatwiających czyszczenie i rozwiązania ograniczające ryzyko zanieczyszczeń. Każdy projekt wymaga indywidualnego dostosowania do standardów produktu oraz wymagań audytora jakości. Takie podejście wspiera system jakości producenta wyrobów medycznych i ułatwia utrzymanie zgodności z obowiązującymi normami.
Przykładowe maszyny w procesie produkcji medycznej
W branży medycznej szczególne znaczenie mają zgrzewarki wysokiej częstotliwości (HF) oraz zgrzewarki impulsowe, które stanowią podstawę wielu procesów łączenia materiałów. To właśnie od ich precyzji zależy szczelność i trwałość elementów, takich jak worki infuzyjne, osłony, komory czy pokrowce chirurgiczne. Oba typy maszyn zapewniają równomierne zgrzewy i wysoką powtarzalność procesu, co jest niezbędne w produkcji certyfikowanych wyrobów medycznych.
Zgrzewarki można dostosować do indywidualnych wymagań klienta. W zależności od potrzeb projektowych, urządzenia mogą być wykonane w całości ze stali nierdzewnej, lakierowane na wysoki połysk lub wyposażone w strefy robocze o specjalnej konstrukcji, które ułatwiają czyszczenie i zapobiegają gromadzeniu się zanieczyszczeń. W wielu przypadkach projektuje się także elektrody o niestandardowym kształcie lub systemy regulacji dopasowane do geometrii produktu. Istnieje możliwość integracji zgrzewarki z linią produkcyjną lub z zewnętrznym systemem pomiarowym, co pozwala na automatyczne kontrolowanie kluczowych parametrów procesu.
Dodatkowe wyposażenie – takie jak czujniki temperatury, kontrola ciśnienia, moduły zapisu danych czy oprogramowanie do archiwizacji wyników – wspiera producentów w utrzymaniu zgodności z normami ISO 13485 i GMP. Dzięki temu każda maszyna może być skonfigurowana tak, by spełniała wymagania konkretnego wyrobu medycznego, niezależnie od jego przeznaczenia.
Bez względu na rodzaj urządzenia, wszystkie maszyny używane w produkcji medycznej muszą wspierać producenta w utrzymaniu zgodności z obowiązującymi normami. Ich konstrukcja i sposób działania są nieodłącznym elementem całego systemu jakości, którego nadrzędnym celem jest bezpieczeństwo pacjenta.
Z ofertą zgrzewarek dedykowanych branży medycznej firmy Zemat Technology Group będzie można zapoznać się na żywo podczas targów COMPAMED 2025, które odbędą się w dniach 17–20 listopada 2025 roku w Düsseldorfie. Podczas wydarzenia firma zaprezentuje najnowsze rozwiązania technologiczne opracowane specjalnie dla sektora medtech – w tym zgrzewarki wysokiej częstotliwości (HF) oraz impulsowe dostosowane do pracy w środowiskach o wysokich wymaganiach czystości i precyzji procesu.
Indywidualne normy produktowe – ISO 3826-1, ISO 80369-1, ISO 10993
Normy ogólne, takie jak GMP, ISO 13485 czy ISO 14644-1, określają zasady dotyczące całego procesu wytwarzania. Jednak w praktyce produkcji medycznej równie ważne są normy produktowe, które odnoszą się do konkretnych kategorii wyrobów. To one definiują szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa, materiałów i sposobu wykonania danego produktu.
Różnice między normami ogólnymi a produktowymi
Normy ogólne regulują zasady produkcji i system zarządzania jakością. Ich celem jest zapewnienie powtarzalności procesów i bezpieczeństwa użytkownika. Z kolei normy produktowe skupiają się na specyfice danego wyrobu – np. określają materiały, konstrukcję, testy wytrzymałości czy dopuszczalne metody łączenia. Oznacza to, że dwie maszyny działające w tym samym zakładzie mogą podlegać innym wymaganiom, jeśli obsługują różne typy produktów medycznych.
Przykłady wymagań produktowych
- ISO 3826-1 – dotyczy worków do przechowywania krwi i płynów infuzyjnych. Określa wymagania dotyczące odporności materiałów, szczelności zgrzewów oraz ich czystości mikrobiologicznej.
- ISO 80369-1 – odnosi się do systemów infuzyjnych i oddechowych, definiując parametry połączeń, które zapobiegają pomyłkom w podłączaniu przewodów. To kluczowa norma dla bezpieczeństwa pacjenta.
- ISO 10993 – dotyczy oceny biologicznej materiałów mających kontakt z organizmem człowieka. Określa m.in. testy cytotoksyczności, biokompatybilności i wpływu materiału na tkanki.
Jak dostawcy sprzętu pomagają w spełnieniu wymagań
Dostawcy maszyn produkcyjnych muszą dobrze rozumieć wymagania wynikające z norm produktowych, nawet jeśli nie są ich bezpośrednimi adresatami. W praktyce oznacza to, że już na etapie projektowania analizują szczegółowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, materiałów i metod łączenia. Urządzenia tworzą w taki sposób, aby umożliwiły producentom wyrobów medycznych przeprowadzenie walidacji, testów oraz dokumentacji zgodnej z odpowiednimi normami ISO. Dzięki temu cały proces produkcji jest spójny z wymaganiami jakościowymi i ułatwia audyt oraz certyfikację końcowego produktu.
Przykładowo, jeżeli norma produktu zabrania stosowania określonych materiałów w kontakcie z wyrobem, konstrukcja maszyny musi to uwzględniać. W praktyce oznacza to dobór alternatywnych elektrod, uszczelek lub powierzchni roboczych. Takie indywidualne podejście wymaga ścisłej współpracy pomiędzy zespołem technologicznym a działem jakości. Dzięki temu proces produkcji pozostaje zgodny z wymaganiami norm i jednocześnie pozwala zachować elastyczność konstrukcyjną maszyn.
Partnerstwo w zgodności – współpraca producentów i dostawców
W branży wyrobów medycznych zgodność z normami nie jest jednorazowym działaniem, lecz procesem wymagającym ścisłej współpracy pomiędzy producentem a dostawcą technologii. Na sukces składa się wiele etapów – od wspólnego planowania projektu po regularne audyty i utrzymanie standardów jakości w codziennej eksploatacji.
Analiza wymagań klienta na etapie projektu
Każdy projekt rozpoczyna się od dokładnego określenia wymagań klienta. Producent wyrobu medycznego przekazuje specyfikację produktu, normy, które musi spełnić, oraz oczekiwania dotyczące środowiska pracy. Dostawca maszyny analizuje te informacje, aby zaproponować rozwiązanie techniczne zgodne z wymogami ISO 13485, GMP czy ISO 14644-1. Często już na tym etapie powstaje dokumentacja projektowa, która później staje się częścią walidacji systemu jakości.
Wspólne audyty, testy i walidacje
W kolejnych etapach wdrożenia strony współpracują przy testach urządzenia, które mają potwierdzić jego przydatność do produkcji konkretnego produktu lub półproduktu. Audytorzy jakości biorą udział w przeglądach projektu, analizują materiały i sprawdzają, czy konstrukcja maszyny spełnia wymagania określone w dokumentacji technicznej oraz normach produktowych. Testy obejmują głównie funkcjonalność urządzenia, dokładność parametrów procesu i stabilność pracy w typowych warunkach produkcyjnych. Dzięki takim próbom można ocenić, czy maszyna spełnia wymagania technologiczne danego wyrobu i jest gotowa do wdrożenia w linii produkcyjnej.
Projektowanie dla normy, nie przeciwko niej
Nowoczesne podejście do projektowania w branży medtech polega na tym, że normy traktuje się jako narzędzie rozwoju, a nie ograniczenie. Dostawcy technologii tworzą urządzenia z myślą o łatwej integracji z systemami jakości klienta. Zamiast unikać wymagań, inżynierowie starają się wykorzystać je do optymalizacji procesów – np. projektując systemy automatycznej kontroli parametrów lub funkcje zapisu danych produkcyjnych. Takie podejście wzmacnia zaufanie i skraca czas walidacji.
Bezpieczeństwo, jakość i zaufanie w branży medtech
Normy produkcji wyrobów medycznych tworzą wspólny język odpowiedzialności pomiędzy producentami, dostawcami technologii i audytorami jakości. Dzięki nim możliwe jest utrzymanie spójnych standardów bezpieczeństwa, które chronią zdrowie pacjentów i gwarantują wysoką jakość produktów. Zgodność z przepisami nie jest formalnością, lecz podstawą zaufania do całego łańcucha produkcji medycznej.
Współczesny przemysł medtech coraz częściej wykorzystuje normy jako narzędzie rozwoju i innowacji. Standardy takie jak GMP, ISO 13485 czy ISO 14644-1 pomagają projektować maszyny i procesy, które są nie tylko bezpieczne, ale też bardziej efektywne i przewidywalne. W ten sposób regulacje stają się impulsem do tworzenia nowoczesnych technologii, które łączą precyzję inżynierii z wymogami etyki i odpowiedzialności.
Przyszłość branży medycznej to coraz większa integracja technologii, danych i wymagań prawnych. Zmieniające się przepisy i rosnące oczekiwania rynku będą wymagały jeszcze ściślejszej współpracy między producentami i dostawcami. Jednak niezależnie od kierunku rozwoju, podstawowe wartości pozostaną niezmienne – bezpieczeństwo, jakość i zaufanie będą zawsze fundamentem medtechu.
